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公司順利通過依達拉奉注射液工藝變更項目現場核查
發布時間:2018/3/14 來源:博大制藥 瀏覽:1471次

依達拉奉注射液是我公司的主打產品,完善產品生產工藝進而提高產品質量意義重大。經過近4年的研究與攻關,我公司依達拉奉注射液工藝變更補充申請于201712月獲得藥品現場檢查通知書,并在20182月順利通過了國家食藥監局的現場核查。

依達拉奉注射液工藝變更項目的順利實施,可以有效控制和降低產品雜質含量,增加對有關物質、輔料含量的檢測辦法,優化滅菌工藝條件,使產品更加滿足靜脈注射等滲的要求,提高產品市場競爭力,對公司未來的發展也將會起到重要的推動作用。

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